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制药工厂压缩空气干燥设备选择

2019-11-29

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐。此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等。上述压缩空气用途中,很多情况下压缩空气与药品直接接触,所以,在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。

仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》(等效采用ISO8573/1)中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级。

ISO8573-1标准
级别 固体(µ) 含水量(压力露点)℃) 含油(mg/m3;)
1 0.1 -70或者更低 0.01
2 1 -40或者更低 0.1
3 5 -20或者更低 1
4 40 +3或者更低 10
5 1 +6或者更低 100
6 5 +10或者更低

对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求,推荐4项指标为2.3.级,具体指标为:颗粒尺寸更大1μm颗粒含量1mg/m3,水含量(压力露点)更高-20℃,油含量更大值1mg/ m3。

根据近年来的实践,我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的:

对于固体粒子,目前医药工业生物洁净室更高等级为0.5μm、100级,故与之相适应,压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级(压力露点-70℃),即颗粒尺寸为0.1μm,颗粒含量为0.1mg/m3。

对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸气。我们在设计中,参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求,即控制更大含油量为0.01mg/m3。

对于生物粒子,根据固体粒子指标确定为0.5μm、100级时,比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标,达到小于等于1CFU/m3(培养法、菌落数)即可,此时检出活菌的可能甚微。

制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同,如小型自动化水平较低的中药制药厂,要求压缩空气的压力露点5~10℃即可。而自动化水平较高,气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂,要求压缩空气的压力露点达到-20~-40℃。

压缩空气的干燥方式,一般可分为冷冻式和吸附式二种。吸附式干燥机一般可分为双塔吸附干燥机、模块吸附干燥机、模芯吸附干燥机三种。在压缩空气的压力露点要求大于等于3℃时,则采用冷冻式干燥机。压力露点要持续稳定达到-20~-40℃,更好选用模芯吸附干燥机。

此外还应注意,在选择干燥设备时不能只根据铭牌数据选用设备,而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。

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